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▎药明康德团队剪辑开云官网皇马赞助商

晚期（NSCLC）的法式驱动调停包括以铂类为基础的化疗、免疫查抄点扼制剂调停，以及针对特定突变基因的靶向调停等款式，经常患者袭取调停后疾病规定率（DCR）可达到71%~97%。但大无数患者齐濒临着调停耐药的问题，即使在上述调停失败后袭取挽救性调停（如单药化疗），患者的临床缓解率仍较低，生涯结局并不乐不雅。因此，难治性晚期NSCLC患者仍需有更多的调停聘用，以达到既能规定疾病进展，又能灵验延迟生涯期的主义。

润泽层细胞名义抗原2（Trop2）在大无数东说念主类中高抒发，与肿瘤恶性经由及患者预后关系。以Trop2为靶点的药物-抗体偶联物（ADC）在临床具有宽阔的哄骗远景，如芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan），其罗致独到的相接子-载荷系统，增强了抗肿瘤活性，并可裁减脱靶可能性和药物毒性。

近日，《当然-医学》（

Nature Medicine）发表中山大学肿瘤防治中心张力陶冶和方文峰陶冶团队领衔的KL264-01接洽和SKB264-II-08接洽收尾暴露，关于既往袭取过调停的晚期NSCLC患者而言，使用芦康沙妥珠单抗的患者客不雅缓解率（ORR）可达到34%~40%，中位无进展生涯期（PFS）为6.2个月~9.3个月，DCR为81%~84%。此外，EGFR突变型NSCLC患者调停效果更权贵，SKB264-II-08接洽中，6个月（中位合手续缓解时辰）DoR率为95%。两项接洽均取得了令东说念主惬心的调停效果，且耐受性考究

截图开始：

Nature Medicine

KL264-01接洽

KL264-01是一项正在进行的、通达标签、初度东说念主体1/2期接洽，分为剂量递加1期和针对不同癌种（如三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、上皮卵巢癌、小细胞肺癌等）的膨胀剂量2期接洽，其中2期接洽中的不同癌种部队均可视为独处的单臂接洽。

本次公布了对现存法式调停耐药的晚期或改换性NSCLC的3A部队2期接洽收尾。3A部队共纳入43例患者，既往袭取系统性调停的中位线数为2线；22例（51%）为

EGFR突变型， 通盘EGFR突变型NSCLC患者至少袭取过一种EGFR酪氨酸激酶扼制剂（TKI）调停；21例为EGFR野生型，患者既往均袭取过铂类化疗和免疫调停。

规模2024年3月5日，中位随访时辰为26.0个月。收尾暴露，经接洽者评估，袭取芦康沙妥珠单抗调停后，患者多项筹划均发扬考究：

ORR为40%（17/43）；

DCR为81%（35/43），74%（32/43）的患者肿瘤较基线削弱；

DoR为8.7个月，6个月DoR率为61%；

中位PFS为6.2个月，其中79%患者发生疾病进展（31例）或示寂（3例）；

中位总生涯期（OS）为21.8个月，1年OS率为69%。

此外，亚组分析暴露EGFR突变型NSCLC患者袭取芦康沙妥珠单抗调停后，临床结局更佳。

EGFR突变 型NSCLC患者中，不管是腺癌，依然鳞状细胞癌患者，使用芦康沙妥珠单抗的疗效均相同。

EGFR突变型和EGFR野生型NSCLC患者筹划对比（实践开始：参考文件[1]；图表制作：药明康德团队）

SKB264-II-08接洽

芦康沙妥珠单抗在EGFR突变型NSCLC患者的疗效，在SKB264-II-08接洽中再次得到考据。

SKB264-II-08是一项多中心、通达标签的2期接洽。接洽包含2个部分，第1部分为多部队、单臂接洽，旨在评估芦康沙妥珠单抗在不同调停要求下调停NSCLC和鼻咽癌的疗效和安全性；第2部分为当场、活性药物对照遐想，在既往袭取过调停的

EGFR突变 型NSCLC患者中比拟多西他赛与芦康沙妥珠单抗的疗效与安全性。

本次公布了第1部分中，既往袭取过调停的EGFR突变型NSCLC患者的部队1和部队2接洽收尾，其中部队1纳入袭取 - 酪氨酸激酶扼制剂（EGFR-TKI）和铂类化疗后疾病进展的

EGFR突变 型NSCLC患者（32例），部队1患者既往袭取系统性调停中位线数为3线，22例（88%）袭取过第三代TKI调停；而部队2纳入对TKI耐药且未袭取过化疗的EGFR突变 型NSCLC患者（32例），部队2患者既往袭取系统性调停的中位线数为1线、28例（88%）患者袭取过第三代TKI调停。通盘入组患者（64例）均袭取芦康沙妥珠单抗调停（5 mg/kg，每2周静脉打针一次，每4周为一个调停周期）。规模2024年4月19日，中位随访时辰为12.7个月。

接洽收尾暴露，通盘患者ORR为34%，DCR为84%，中位DoR为9.6个月，6个月合手续DoR率为95%。中位随访12.7个月时，56%的患者出现疾病进展（33例）或示寂（3例）。中位PFS为9.3个月，中位OS数据尚未老到，1年OS率为79%。

接洽东说念主员对Trop2抒发水平不同的患者进一步探索性分析后发现，使用芦康沙妥珠单抗后，Trop2高抒发患者ORR、肿瘤缓解可能性收尾与Trop2低抒发患者相同，但Trop2高抒发患者PFS更长，这意味着Trop2高抒发或与袭取芦康沙妥珠单抗调停NSCLC患者疗效更合手久相干，将来需要扩大样本量来考据这一论断。

安全性汇总分析

安全性方面，对KL264-01接洽和SKB264-II-08接洽共107例晚期NSCLC患者进行分析发现，芦康沙妥珠单抗5 mg/kg，每2周一次的用药剂量具有考究的耐受性，安全可控。共有105例（98%）患者发生任何级别的调停相干不良事件，主要为血液学相干毒性反映，大无数患者在袭取对症调停后均还原平方。

小结

总之，本次公布的KL264-01接洽和SKB264-II-08接洽部分收尾暴露，关于既往袭取过调停的晚期NSCLC患者，使用芦康沙妥珠单抗展现出具有远景的抗肿瘤活性和可控的耐药性，且芦康沙妥珠单抗单药调停EGFR突变型NSCLC临床效果更权贵，这部分患者可能优先从调停中获益。著作暗示，基于这两项接洽数据收尾，当今正在对驱动调停和既往袭取过调停的

EGFR突变 型NSCLC患者开展芦康沙妥珠单抗调停3期相干接洽，以进一步评估芦康沙妥珠单抗的疗效和安全性。

Nature Medicine官网阅读竣工论文。

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参考贵寓

[1] Zhao, S., Cheng, Y., Wang, Q. et al. Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03638-2

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